Maska chirurgiczna na twarz (F-Y1-A Typ IIR FDA510k)
Skład materiału
System filtrowania jest zaprojektowany i ułożony warstwowo przez powierzchnię 25 g włókniny, drugą warstwę 25 g materiału filtracyjnego BFE99, warstwę wewnętrzną 25 g włókniny.
Szereg zastosowań
Służy do zakrywania ust, nosa i szczęki użytkownika oraz zapewnia fizyczną barierę zapobiegającą bezpośredniemu przenoszeniu chorobotwórczych mikroorganizmów, płynów ustrojowych, cząstek itp.
F-Y1-A Typ IIR FDA 510k jest testowany pod kątem skuteczności filtracji bakteryjnej (BFE) i różnicy ciśnień (Delta P), palności tekstyliów odzieżowych, testu cząstek lateksu, odporności na syntetyczną penetrację krwi
Skuteczność filtracji bakteryjnej (BFE) i ciśnienie różnicowe (Delta P)
Podsumowanie: Test BFE jest wykonywany w celu określenia skuteczności filtracji artykułów testowych przez porównanie liczby bakterii kontrolnych przed artykułem testowym z liczbą bakterii poniżej.Zawiesinę Staphylococcus aureus aerozolowano za pomocą nebulizatora i dostarczano do badanego wyrobu przy stałym natężeniu przepływu i stałym ciśnieniu powietrza.Dostarczanie prowokacji utrzymywano na poziomie 1,7 – 3,0 x 103 jednostek tworzących kolonie (CFU) ze średnią wielkością cząstek (MPS) 3,0 ± 0,3 µm.Aerozole zostały przeciągnięte przez sześciostopniowy, żywotny próbnik Andersena w celu pobrania.Ta metoda testowa jest zgodna z ASTM F2101-19 i EN 14683:2019, załącznik B.
Test Delta P przeprowadza się w celu określenia oddychalności wyrobów testowych przez pomiar różnicy ciśnień powietrza po obu stronach badanego wyrobu za pomocą manometru, przy stałym natężeniu przepływu.Test Delta P jest zgodny z normą EN 14683:2019, załącznik C i ASTM F2100-19.
Wszystkie kryteria akceptacji metody badawczej zostały spełnione.Testy przeprowadzono zgodnie z przepisami dobrej praktyki produkcyjnej (GMP) US FDA 21 CFR Parts 210, 211 i 820.
Palność tekstyliów odzieżowych
Procedurę tę przeprowadzono w celu oceny palności tekstyliów odzieżowych o gładkiej powierzchni, mierząc łatwość zapłonu i szybkość rozprzestrzeniania się płomienia.Parametr czasu służy do rozdzielania materiałów na różne klasy, pomagając w ten sposób w ocenie przydatności tkaniny na odzież i materiał odzieży ochronnej.Procedura testowa została przeprowadzona zgodnie z metodą testową opisaną w 16 CFR część 1610 (a) Krok 1 – testowanie w stanie oryginalnym.Krok 2 – Renowacja i testy po renowacji nie zostały przeprowadzone.Wszystkie kryteria akceptacji metody badawczej zostały spełnione.Testy przeprowadzono zgodnie z przepisami dobrej praktyki produkcyjnej (GMP) US FDA 21 CFR Parts 210, 211 i 820.
Wyzwanie z cząsteczkami lateksu
Podsumowanie: Procedurę tę przeprowadzono w celu oceny skuteczności filtracji cząstek nieżywotnych (PFE) badanego artykułu.Monodyspersyjne polistyrenowe kulki lateksowe (PSL) nebulizowano (atomizowano), suszono i przepuszczano przez badany wyrób.Cząstki, które przeszły przez badany artykuł, zliczono za pomocą laserowego licznika cząstek.
Przeprowadzono jednominutowe liczenie z badanym artykułem w systemie.Wykonano jednominutowe zliczanie kontrolne, bez badanego artykułu w systemie, przed i po każdym badanym wyrobie i zliczenia uśredniono.Przeprowadzono zliczenia kontrolne w celu określenia średniej liczby cząstek dostarczonych do badanego artykułu.Skuteczność filtracji obliczono na podstawie liczby cząstek przenikających przez badany artykuł w porównaniu ze średnią wartości kontrolnych.
Procedura wykorzystywała podstawową metodę filtracji cząstek opisaną w ASTM F2299, z pewnymi wyjątkami;w szczególności procedura obejmowała niezneutralizowaną prowokację.W rzeczywistym użyciu cząstki przenoszą ładunek, więc to wyzwanie reprezentuje bardziej naturalny stan.Niezobojętniony aerozol jest również określony w wytycznych FDA dotyczących chirurgicznych masek na twarz.Wszystkie kryteria akceptacji metody badawczej zostały spełnione.Testy przeprowadzono zgodnie z przepisami dobrej praktyki produkcyjnej (GMP) US FDA 21 CFR Parts 210, 211 i 820.
Syntetyczna odporność na penetrację krwi
Streszczenie: Ta procedura została przeprowadzona w celu oceny masek chirurgicznych i innych rodzajów materiałów odzieży ochronnej przeznaczonej do ochrony przed wnikaniem płynów.Celem tej procedury jest symulacja rozprysku krwi tętniczej i ocena skuteczności wyrobu testowego w ochronie użytkownika przed możliwym narażeniem na krew i inne płyny ustrojowe.Odległość od powierzchni obszaru docelowego do końcówki kaniuli wynosi 30,5 cm.Zastosowano testową objętość 2 ml syntetycznej krwi, stosując metodę płytki celowniczej.
Ta metoda testowa została zaprojektowana zgodnie z normami ASTM F1862 i ISO 22609 (zgodnie z normami EN 14683:2019 i AS4381:2015) z następującym wyjątkiem: ISO 22609 wymaga przeprowadzania testów w środowisku o temperaturze 21 ± 5°C i wilgotności względnej 85 ± 10%.Zamiast tego przeprowadzono testy w warunkach otoczenia w ciągu jednej minuty od wyjęcia z komory środowiskowej utrzymywanej w tych parametrach.
Wszystkie kryteria akceptacji metody badawczej zostały spełnione.Testy przeprowadzono zgodnie z przepisami dobrej praktyki produkcyjnej (GMP) US FDA 21 CFR Parts 210, 211 i 820.
Maska medyczna na twarz (zwana również maską chirurgiczną lub zabiegową) to wyrób medyczny zakrywający usta, nos i podbródek zapewniający barierę ograniczającą przejście czynnika zakaźnego między personelem szpitala a pacjentem.Są używane przez pracowników służby zdrowia, aby zapobiegać przedostawaniu się dużych kropel i rozprysków z dróg oddechowych do ust i nosa użytkownika oraz pomagają zmniejszyć i/lub kontrolować u źródła rozprzestrzenianie się dużych kropel z dróg oddechowych od osoby noszącej maskę na twarz.Medyczne maski na twarz są również zalecane jako środek kontroli źródła dla osób z objawami, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się kropelek oddechowych wytwarzanych przez kaszel lub kichanie.Wykazano, że stosowanie masek medycznych jako kontroli źródła zmniejsza uwalnianie kropelek oddechowych przenoszących wirusy oddechowe.
Ocena zgodności masek chirurgicznych w USA opiera się między innymi na następujących normach i związanych z nimi wymaganiach:
● Test odporności na płyny zgodnie z ASTM F1862 z syntetyczną krwią: Test uznaje się za zaliczony w odniesieniu do wartości ciśnienia (80, 120 lub 160 mmHg), jeśli co najmniej 29 z 32 próbek przejdzie pomyślnie test przy określonym ciśnieniu.Badanie to można uznać za porównywalne z badaniem odporności na zachlapanie ciśnieniem opisanym w normie EN 14683:2019;
● Test wydajności filtracji bakteryjnej zgodnie z ASTM F2101: test uważa się za zaliczony, jeśli BFE wynosi ≥98%;wyniki tego testu są porównywalne z wynikami testu BFE wykonanego zgodnie z normą EN 14683:2019;
● Test różnicy ciśnień (Delta P) zgodnie z MIL-M-36954C: test uważa się za zaliczony, jeśli różnica ciśnień ΔP jest mniejsza niż 5 mmH2O/cm2.Wyniki tego testu są porównywalne z wynikami testu różnicy ciśnień wykonanego zgodnie z normą EN 14683:2019
● Ocena biokompatybilności przeprowadzona zgodnie z normą ISO 10993-1:2018 „Ocena biologiczna wyrobów medycznych Ocena i testowanie w ramach procesu zarządzania ryzykiem”.Chirurgiczną maskę na twarz można sklasyfikować jako powierzchniowy wyrób medyczny mający kontakt ze skórą poprzez ograniczony kontakt (A, mniej niż 24 godziny) lub przedłużony kontakt (od 24 godzin do 30 dni), biorąc pod uwagę skumulowane zastosowanie.Zgodnie z tą kategoryzacją biologicznymi punktami końcowymi, które należy ocenić, są cytotoksyczność, działanie drażniące i uczulające wraz z charakterystyką chemiczną jako punktem wyjścia do oceny
