Maska chirurgiczna na twarz 6002-2 sterylizowana EO

Ten produkt jest zgodny z wymaganiami Rozporządzenia UE (UE) 2016/425 w sprawie środków ochrony indywidualnej i spełnia wymagania normy europejskiej EN 149:2001+A1:2009.Jednocześnie spełnia wymagania Rozporządzenia UE (UE) MDD 93/42/EEC dotyczącego wyrobów medycznych oraz spełnia wymagania Normy Europejskiej EN 14683-2019+AC:2019.

Instrukcje dla użytkownika
Maskę należy dobrać odpowiednio do zamierzonego zastosowania.Należy przeprowadzić indywidualną ocenę ryzyka.Sprawdzić, czy respirator nie jest uszkodzony i nie ma widocznych wad.Sprawdź datę ważności, która nie została osiągnięta (patrz opakowanie).Sprawdź klasę ochrony odpowiednią dla użytego produktu i jego stężenia.Nie używać maski, jeśli występuje wada lub upłynął termin ważności.Nieprzestrzeganie wszystkich instrukcji i ograniczeń może poważnie zmniejszyć skuteczność tej półmaski filtrującej cząsteczki i może prowadzić do choroby, obrażeń lub śmierci.Odpowiednio dobrany respirator jest niezbędny, przed użyciem zawodowym użytkownik musi zostać przeszkolony przez pracodawcę w zakresie prawidłowego użytkowania respiratora zgodnie z obowiązującymi normami bezpieczeństwa i higieny pracy.

Przeznaczenie
Ten produkt jest ograniczony do operacji chirurgicznych i innych środowisk medycznych, w których czynniki zakaźne są przenoszone z personelu na pacjentów.Bariera powinna być również skuteczna w ograniczaniu uwalniania substancji zakaźnych z jamy ustnej i nozdrzy przez nosicieli bezobjawowych lub pacjentów z objawami klinicznymi oraz w ochronie przed stałymi i ciekłymi aerozolami w innych środowiskach.

Używając metody
1. Trzymaj maskę w dłoni z klipsem na nos do góry.Pozwól, aby uprząż na głowę zwisała swobodnie.
2. Umieść maskę pod brodą zakrywając usta i nos.
3. Przeciągnij uprząż nagłowną przez głowę i umieść za głową, dostosuj długość uprzęży nagłownej za pomocą regulowanej klamry, aby czuć się tak komfortowo, jak to możliwe.
4. Naciśnij miękki klips na nos, aby dokładnie dopasować go do nosa.
5. Aby sprawdzić dopasowanie, złóż obie ręce na masce i energicznie wydychaj.Jeśli powietrze przepływa wokół nosa, zaciśnij zacisk na nos.Jeśli powietrze ucieka wokół krawędzi, zmień położenie uprzęży na głowę, aby lepiej dopasować.Ponownie sprawdź uszczelnienie i powtarzaj procedurę, aż maska ​​będzie prawidłowo uszczelniona.

Tło
Urządzenia medyczne są sterylizowane na różne sposoby, w tym przy użyciu wilgotnego ciepła (pary), suchego ciepła, promieniowania, gazowego tlenku etylenu, odparowanego nadtlenku wodoru i innych metod sterylizacji (na przykład gazowego dwutlenku chloru, odparowanego kwasu nadoctowego i dwutlenku azotu) .

Dezynfekcja to przeciwdrobnoustrojowa redukcja liczby żywych mikroorganizmów do poziomu określonego wcześniej jako odpowiedniego do zamierzonego dalszego postępowania z produktem lub jego wykorzystania.Sterylizacja to określony proces stosowany w celu oczyszczenia powierzchni lub produktu z żywych organizmów, w tym przetrwalników bakterii.Często zawiera również cel, jakim jest umożliwienie utrzymania stanu sterylności

Powody, dla których warto stosować tlenek etylenu (EO)
Urządzenia medyczne są sterylizowane na różne sposoby, w tym przy użyciu wilgotnego ciepła (pary), suchego ciepła, promieniowania, gazowego tlenku etylenu, odparowanego nadtlenku wodoru i innych metod sterylizacji (na przykład gazowego dwutlenku chloru, odparowanego kwasu nadoctowego i dwutlenku azotu) .Sterylizacja tlenkiem etylenu jest ważną metodą sterylizacji, powszechnie stosowaną przez producentów w celu zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów medycznych.
Tlenek etylenu to łatwopalny, bezbarwny gaz używany do produkcji innych chemikaliów, które są wykorzystywane do wytwarzania szeregu produktów, w tym tekstyliów, tworzyw sztucznych, detergentów i klejów.Tlenek etylenu jest również używany do sterylizacji sprzętu i urządzeń z tworzyw sztucznych, których nie można sterylizować parą, promieniami gamma i innymi środkami sterylizującymi, takimi jak urządzenia medyczne.

Test sterylności został przetestowany na produkcie
Populacja żywych mikroorganizmów obecnych na lub w produkcie została przebadana zgodnie z normą ISO 11737-2:2009.
Pobrać 10 próbek z opakowania i zaszczepić każdą próbkę w 100 ml Fluid Thioglycollate Medium (FTM) i 100 ml Trypticase Soy Broth (TSB) po aseptycznym cięciu.FTM umieszcza się w inkubatorze w 35°C, a TSB w inkubatorze w 25°C na 14 dni.Dodać 80 cfu Staphylococcus aureus do pożywki hodowlanej i hodować w inkubatorze przez 5 dni jako kontrolę pozytywną.Jako kontrolę negatywną hoduje się 100 ml FTM i 100 ml TSB w inkubatorach przez 14 dni.Codziennie obserwuj rozwój mikroorganizmów.
Wyniki wykazały, że w badanych próbkach nie wykryto uwolnień wpływających na wzrost mikroorganizmów.Artykuł testowy spełnił kryteria, a wyniki testu są ważne.
Na podstawie powyższych wyników można stwierdzić, że w warunkach doświadczalnych badane próbki są sterylne.